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usdt第三方支付(www.caibao.it):拉响疫情警报,千亿基因测序市场迎来了“新春天”

admin3个月前65

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腾讯创业 | ID:qqchuangye

“ 手艺经过了哪些迭代?应用拓展偏向在那里?与既往商业模式有何差别?”

本文泉源 “36氪Pro”(ID:krkrpro),腾讯创业经授权后转载。

作者 /顿雨婷

“十三五”设计提出以来,生长精准医疗新模式快速成为医疗康健行业的主旋律之一;到了2020年,全球疫情升级下,精准诊断行业生长突飞猛进,本土企业在单细胞测序、mNGS等领域展现出实力。

连系2020年详细的行业事宜来看:年头,疫情发作以来,核酸检测“战胜”CT影像成新冠病毒磨练金尺度;年中,燃石医学、泛生子一周之内上岸美股;再到年终,华大智造、诺辉康健、贝康医疗拿下大额单笔融资后纷纷递交上市申请;再加上接连不停的融资事宜,基因测序行业热度始终不减。

疫情开路、资源“加热”的背后,整个产业也在发生着重大转变:上游检测装备开端完成入口替换、测序手艺实现升级和优化、下游应用领域逐渐拓宽、商业模式的部门迭代等。

接下来,本文将试图回覆以下三个问题:手艺经过了哪些迭代、应用拓展偏向在那里、与既往商业模式有何差别,来归纳综合基因测序行业近年来尤其是2020年整体转变的全貌。

1

手艺延伸:基因组学到多组学研究

现在,无论是对体细胞突变,或生殖细胞突变,随着研究的深入,以及新治疗手段的不停泛起,单一的基因测序效果已经无法举行患者的精准诊断,或提供足够的信息来支持药企的开发决议,更精致的测序手段以及多组学检测成为大势所趋。

01

单细胞测序从科研走向临床

2020年恰好是单细胞测序手艺泛起的第十年,随着响应手艺的成熟与落地应用,这一领域也在资源市场集中发作。

36氪统计发现,2020年有14家从事多组学研究的企业完成融资,其中就有6家从事单细胞测序,其中仅新格元生物在一年内就完成了三轮融资。

如果说基因测序手艺能用来“读”DNA和RNA,单细胞测序则是在测序手艺的基础上连系单细胞建库手艺来实现“读”每一个细胞,进而让人们充实明白细胞运气调控及人类疾病,实现真正的“精准医疗”。

也因此,业界普遍认为,高通量单细胞测序手艺有望逐渐取代传统的整体样本二代测序,尤其是在临床和药物开发方面替换或互补分子、细胞学和组织病理检测的现有手艺,或用于新兴的免疫治疗,细胞及基因治疗等系统性疗法的开发。

2020年,在应用端也陆续传来好消息,像新格元生物、寻因生物、浚惠生物、丹序生物等海内单细胞代表企业的试剂盒与配套仪器纷纷成熟,并投入了现实应用,获得了响应营收;另外,也有部门企业通过与药企、高校等机构的互助,推进该手艺的临床应用。

其中,浚惠生物的单细胞图像剖析自动星散仪在2020年5月正式取得二类医疗器械产物注册证,成为海内这一领域的首证。

总得来看,单细胞测序在科研与临床领域的商业潜力已经逐渐获得市场的认可,不外整体在海内外仍处于早期生长阶段,仍以科研服务为主要商业模式。

02

临床质谱引领多组学研究

如上所言,单一的基因测序效果只能反映可能要发生的事情。而转录组才气反映将要发生的事情,蛋白质组和代谢组怎能反映是什么让它发生以及正在发生的事情。

通过连系测序数据、基因组学数据(转录组、全外显子、染色体变异等)、蛋白组学数据以及表观组学数据,研究者将有机遇发现大量此前未知的信息,并发现比单纯基因数据影响更大的因素,寻找更准确的治疗手段,譬如相关肿瘤早期标志物的识别以及预后情形的监测等。

反映到产业生长上,前几年,美国国家康健研究所(NIH)便已将代谢组学的生长设计纳入了国家生物手艺生长的路线图设计中;海内稍稍滞后,到2020年才有显著“改善”,资源也最先大肆投入多组学手艺,像泰莱生物、中精普康、拜谱生物等以多组学检测手艺为依托开展临床应用的企业就纷纷获得融资。

究其原因,其一,代谢组学、蛋白质组学研究已日趋成熟;其二则是,海内厂商在质谱仪器和配套试剂上已取得一定突破,而质谱是探索蛋白质组和代谢组的主要工具。

2020年以来,随着首批厂商完成质谱试剂和装备的合规报证结构,并推出早年处理到后期数据服务的一站式临床质谱IVD解决方案,质谱检测也引来了一轮小发作。36氪统计发现,2020年质谱赛道共发生私募融资事宜13起(与单细胞测序有部门重合),较2019年增添9起。

03

测序仪:开端实现国产替换、第四代崭露头角

在多组学研究如火如荼的同时,测序仪的国产化也在快速推进。

典型如华大智造,于2019及2020年划分完成2亿及10亿美元融资,快速发展为细分领域独角兽;随着T7等高性能新一代测序仪产物问世,开端实现了本土测序仪的入口替换。

为此,华大智造2020年前三季度已扭亏为盈。现在,公司科创板IPO申请正式也已获得受理、上市在即,资源市场对于国产测序仪领域的信心倍增:除了华大智造,整个基因检测装备领域2020年共发生8起私募融资事宜。

另外,值得关注的是,以生物纳米孔测序仪为代表的第四代测序仪2020年最先泛起集中结构的情形(一代测序为Sanger测序,二代测序为NGS,三代测序为荧光单分子测序),譬如齐碳科技、今是科技、罗岛纳米等都在2020年纷纷推出自研产物,且获得融资。

据悉,四代测序由于其怪异的手艺特点,首先仪器很小,最小的仪器可以到达手持级别,常被应用于快速检测领域。不外,由于准确性不高,四代测序现在也主要被应用于微生物检测方面。

2

应用拓展:随同诊断到全病程治理

关于基因检测的临床应用,10年前即从产前筛查(NIPT)最先起步;7年前最先迈入肿瘤检测服务领域,但囿于随同诊断检测的应用场景异常集中和单一(大三甲医院居多);现在肿瘤早筛已初见成效,全病程诊断正逐步买通。

与此同时,基因检测的局限现在也从过往单一的肿瘤扩展到慢性病、罕有病、病毒检测等领域,形成百花齐放的款式。

01

从随同诊断到癌症早筛

近年来,随着高通量基因测序、循环肿瘤细胞检测和基因甲基化检测等相关手艺的生长和成本的降低,基因检测在临床肿瘤和其他重大疾病的精准诊疗、早筛早诊方面应用越来越普遍。

从商业层面来看,企业通过早筛买通客户群,再聚集后续的随同诊断产物,可实现对患者的全病程诊断和全生命周期治理,从而形成更强、更深的绑定方式,且应用场景更厚实,容易实现市场快速放量。

据CIC估算,中国癌症随同诊断的市场天花板在100至200亿元间,而中国癌症筛查的潜在市场总规模将到达 289 亿美元,对应用户群体超2000万人。

2020年以来,诺辉康健、艾德生物等公司早筛产物的获批;另外,早前结构肿瘤临检服务的燃石医学(BNR.US)、泛生子(GTH.US)在一周内乐成赴美上市,并鼎力结构早筛领域;前FDA资深专家胡云富博士也归国担任泛生子首席医疗官。肿瘤早筛的热度又被推到一个新的高度。

除了不停有公司加入“战局”外,一级市场融资也是连续不停。

天眼查专业版数据显示,停止到2020年终,天下共有近200家从事“肿瘤早筛”相关营业的企业(状态为在业、存续、迁入、迁出);另外,肿瘤早筛领域2020年共发生10多起私募融资事宜。

其中,值得关注的是,现在海内临床开发最快的癌症早筛产物主要聚焦在肠癌和肝癌两大癌种上,主要考虑到总人口发病率和手艺可行性。例如,诺辉康健、康立明、鑫诺美迪在肠癌产物结构,和瑞基因和泛生子则在肝癌产物有结构。

现在,随着数据库的积累和数据剖析能力的提高,泛癌种早筛手艺被认为是下一代肿瘤筛查手艺的突破口。像燃石医学、和瑞基因、�d远基因等也都从单癌种早筛扩展到泛癌种早筛,尤其是在2020年,它们都启动了大规模前瞻性泛癌种早检研究。

不外,肿瘤早筛产物验证有用性,涉及大规模的临床试验,这些也都需要大量时间和资金投入;另外,响应产物注册申报流程和尺度尚未完全确立,需要羁系创新。

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02

从肿瘤到百花齐放

二代测序(NGS)在履历了NIPT与肿瘤诊断两波热潮后,随着市场款式逐渐成熟与晴朗,海内基因测序创业者也在积极探索新生长偏向与市场机遇。

凭据公然数据显示,2020年,非肿瘤和NIPT的“其他类”NGS检测私募融资事宜从2019年的5起增添到39起,针对遗传/遗传缺陷及慢性病的诊断和病原微生物诊断最为主流。

・ mNGS在熏染性疾病上的应用

作为高通量基因测序一个新的应用偏向,基于宏基因组的二代测序(metagenomics nextgeneration sequencing,mNGS)在2018年前后最先从科研服务逐渐进入临床应用并表现出显著的优势,也因此不停有新的团队加入结构。

另外,政策也在尽力推动这一领域。继2019年3月29日公布《关于连续做好抗菌药物临床应用治理工作的通知》后,2020年6月8日,国家卫健委公布《关于做好新形势下抗菌药物临床应用治理工作的通知》征求意见稿,明确提出应当增强临床磨练实验室建设,提高微生物磨练水平,要积极探索快速诊断手艺,提高熏染性疾病诊断效率。

随之而来的即是,在2020年相关领域实现了快速蓬勃的生长、融资也在麋集泛起,要知道一年多以前的mNGS领域,还嫌少有资源问津。

固然,新冠只是个短期变量,连系整个行业来看,熏染是急危重症患者殒命的主要原因之一,据 WHO 统计,全球熏染性疾病导致的患者殒命占所有死因的 25%以上,每年约 1300 万儿童死于熏染性疾病。在中国,熏染性疾病占所有疾病的 50%以上,75%造血系统肿瘤患者和 50%实体肿瘤患者死于熏染,脓毒症(严重熏染)患者病死率高达 50%。

作为新兴的病原体检测手艺,mNGS在熏染性疾病诊断中的优势及应用价值无需置疑,市场前景广漠。

不外,就整体生长阶段而言,mNGS行业还异常新:一方面,主要从业者的从业时间都不是很长,有的甚至刚从其他行业转型过来不久,对病原微生物的明白和临床履历都需要进一步积累;另一方面,临床医生对于mNGS的认知才刚刚起步,需要市场教育。

医疗投行智银医药指出,未来这些公司在竞争中脱颖而出的根本是取决于测序效果的可靠水平,另外要协助临床医生举行数据解读、提高诊断准确度。

・ 遗传/罕有病检测

自2014年NIPT检测规范化最先,新生儿遗传疾病筛查的接受度不停提高,但响应的检测产物生长措施未能跟上,仍然集中在唐氏综合症等项目上。但随着批准上市的孤儿药数目不停增添,以及干预措施的不停生长,包罗自闭症、儿童癫痫等在内的众多遗传疾病的检测需求日益增进,相关应用也在推进。

现在,罕有病的诊断主要依赖的二代基因测序手艺已经可以在较短的时间内对人体的全基因组序列举行扫描,寻找可能突变的基因点位,一旦找到,就为医生的临床诊断提供可靠的依据。

不外,由于遗传疾病成因庞大,相关基因众多,涉及外显子、线粒体、非编码区等传统NGS检测笼罩较少的位点区域,要开发出罕有病诊断领域临床检出率高的产物,存在一定门槛,因此也没有形成红海竞争的态势。

2020年,这一细分领域更是备受资源青睐,像嘉宝仁和、安吉康尔、贝康医疗、亿康基因等代表性企业都完成过亿融资。同年,聚焦三代试管婴儿基因检测手艺的贝康医疗还通过了上市聆讯,即将成为港交所NGS基因检测第一股。

不外,现在我国遗传/罕有病检测仍处起步阶段,主要代表企业还处于数据积累与靶点验证的阶段,商业化的产物还集中在NIPT、癫痫等几种疾病领域;另外,短期内还无法在真实天下里有用缩短罕有病患者确诊时间。

从商业模式上看,现在一些企业更倾向于与药企互助,基于数据剖析举行新药开发,典型的外洋有Invitae(市值74亿美元)、海内则有赛福基因等,后者于2020年和药物牧场杀青战略互助。

究其原因,各种罕有病现在仍是“缺医少药”,将重点放在研发端将有助于改善这一问题。

・ 慢性病/代谢类疾病检测

除了遗传/罕有病检测,慢病也是各大基因测序公司尽力拓展的一个领域,且到2020年形成了一个集中发作的态势:不仅有鼎晶生物、联川生物这样原本深耕肿瘤的企业将营业拓展至慢病领域;相关的融资也频仍泛起,共有5家为慢病睁开基因检测的企业完成融资,主要集中在高血压、高血脂、糖尿病等慢病/代谢类疾病领域。

由于慢病治疗用药庞大、药物种类多、用度高、易发生不良反应等因素,现在我国每年约有50%的药费属于无效支出,其中大部门发生于慢病治疗领域。

也因此,准确的诊断、合理的处方以及精准的用药成为了当前慢病诊疗领域的焦点诉求。

公然资料显示,停止现在,FDA已批准在171种药物的药品标签中增添药物基因组信息,CE则标注了89种,都是用于展望差别基因型患者在应用药物时的疗效和不良反应,辅助临床医生针对差别患者准确选择有用药物(组合)与剂量。

再看中国,其一,随着医保控费压力的增大,慢病药物的用度控制势在必行;其二,国家卫健委也推出了效仿FDA标注药物基因组信息的相关用药指南;其三,我国有数以亿计的慢病瞒着,市场空间伟大。多重因素叠加下,慢病用药相关检测也成为了NGS手艺新应用热门。

不外,相较于肿瘤来说,心血管等慢病的精准医疗“手艺”或许不是太难,但若何拓展市场却是一个难题,究竟无论从药品支出照样病情希望上看,开展慢病相关监测的迫切性都不及肿瘤,需要市场教育。

因此,对企业来说,推进市场的一个要害就在于要推动行业共识的确立和深入基层市场,要知道慢病相关诊疗与医保、公共医疗等政策绑定较深,患者群体也并非集中在头部医院,异常磨练企业的下沉服务能力。

3

商业模式迭代:诊断到指导药物研发

已往几年中,肿瘤靶向药物、免疫治疗等手段的高速生长也带动了肿瘤相关的基因检测的高速增进。

然而,随着新药研发效率的下降以及靶点同质化问题的严重,“传统”肿瘤基因检测产物(基于“已知”致癌突变靶点举行剖析)的应用和价值遭遇挑战。为此,一些药企最先追求解决之道:

・ 其一,与新药举行同步开发随同诊断产物,在发现和确认了靶点及标志物后,通过中央实验室营业与药企确立慎密的互助关系,进而指导新药和新诊断产物的开发偏向;

・ 其二,基于对多组学数据的剖析来进一步明白疾病和治疗的生物学机制,以前置研发中的要害决议,从而在靶点、标志物、顺应症、联用方案等差别层面争取差异化优势。

01

与新药同步开发的“随同诊断”

2016年,Foundation Medicine的首个随同诊断产物(CDx)获FDA批准,与新药举行同步开发,至此,准确针对新药目的靶点/标志物的随同诊断产物成为了肿瘤精准医疗的热门偏向。

相较于传统的“泛用型”诊断产物,CDx从开发阶段,就会与新药的研发同步,不管是标志物选择、靶点验证、目的人群选择,都为特定药物“量身打造”,因此往往能更准确的定位顺应患者,大大提升用药人群检出率。

停止现在,FDA已批准了38个体外随同诊断产物,批准了120多个核酸类检测产物,获批的随同诊断产物与靶向药物同步开发,绝大多数是抗肿瘤产物,按三类医药器械治理。

在参考FDA的相关履历之后,2020年底,国家卫健委也先后印发了《抗肿瘤药物临床应用治理办法(试行)》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2020年版)》两份文件,旨在增强和规范抗肿瘤药物的应用治理。

这些文件一方面划定了将“特殊分子病理诊断效果、基因靶点检测效果”等作为依据,“确认患者适用后方可开具抗肿瘤药物”;另一方面则对化疗、靶向治疗、免疫治疗的用药指导基因检测划分举行说明,包罗EGFR、VEGFR等主要基因及信号通路,以及PD-(L)1、TMB等评估受益的生物符号。

在政策的指导下,随同诊断也逐步成为药企竞争的突破口,这也促使制药和诊断产物企业之间的互助关系愈加亲切,外洋有罗氏诊断、雅培诊断、Foundation Medicines、Guardant Health、Life Technologies等和跨国药企亲切互助;现在,海内也有不少NGS企业头部公司关注到市场风向,就在2020年,燃石医学(基石药业)、泛生子(正大天晴)等都陆续与各种新药研发企业睁开互助。

02

探索“多组学+大数据”研发全流程服务

在多组学手艺不停进化、数据积累不停加深,以及深度学习等AI手艺快速生长的靠山下,一批企业试探出了通过“多组学+大数据”的全流程服务,实现转化医学研究 - 数据剖析 - 中央实验室 - 随同诊断 - 临检产物的完整产业结构,周全笼罩药企的焦点需求,为药企提供研发决议支持。

详细来看,2018年,随着罗氏先后收购了基因测序公司Flatiron和Foundation Medicine,“基因数据+药物研发”的大潮一下子开启,资源最先大肆进入;到了2020年,海内也有5家基于大数据的基因测序企业完成融资。其中对照有代表性的是,药明明码一跃成为细分领域独角兽企业,诺禾致源也于科创板乐成上市。

从详细的商业模式来看,鉴于新药领域通例的药物开发流程,药企在各个阶段需要的支持有所差别。

海内外企业近年来在差别的偏向划分做出了探索:譬如通过大数据、AI等手艺的应用,辅助药企发现和验证标志物,以及探索新靶点等,从而提升新药研发的乐成率并降低成本;或者通过获取海量的人群基因与表型数据,服务于药物开发等,像外洋的23andMe、Ancestry等近年来便做出了诸多实验。就在最近,23andme还示意将通过与VG Acquisition Corp合并的SPAC方式在纽交所上市。

不外,值得注意的是,指导药企的新药开发,是庞大而系统的工程,仅仅只有数据储存和剖析能力并不能带来充实的商业价值,只有加上样本监测与后续产物开发,具备完善的产业结构,才气充实发挥数据价值。

总得来说,基因检测在临床上的应用已经笼罩早期筛查、疾病诊断、精准用药、精致研发、正确随访的多个场景,各企业正着力提升自身在各个应用场景下的渗透率。在此基础上,我们也信赖,随着手艺的提高和羁系的创新,基因检测行业的生长远不止于此。

END

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